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FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 재차 CRL을 받은 것이다.

CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다.

이에 이날 오전 9시 17분.

이번 CRL은 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대한 FDA의 보완 요청으로, 핵심 지적 사항은 캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질관리) 항목 하나였다.

리보세라닙 자체에는 별다른 문제가 없었으나, 병용요법 전체로 신약허가가 신청된 만큼 파트너사인.

FDA는 이번 CRL에서 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 관련된 제조 공정(CMC) 문제와 임상시험 병원 품질 관리를 위한 BIMO(Bioresearch Monitoring) 점검 미비를 지적했다.

특히, 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험에 대한 현장 점검이 전쟁으로 인해 불가능했던 점도 승인 지연 원인으로.

HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

회사 측은항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

2번째 신청에서도 승인이 불발된 것이다.

앞서 HLB그룹은 회사의 리보세라닙과 중국항서제약신약인 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

그러나 작년 5월항서제약이 보완요구서(CRL)를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 “중국항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다.

HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다.

진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인.

http://www.younginsan.co.kr/

사측은 캄렐리주맙 개발사인항서제약을 통해 FDA에 접촉, 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 계획이다.

항서제약이 FDA에 포스트액선 레터를 요청해 답변을 받으면 이르면 2~3주 내 구체적인 이유를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1(경미한 수정)에 해당할.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국에서 간암 1차 치료제 허가를 받기위한 작업을 추진해 왔으나 지난해 5월 첫 허가에서 불발된 바 있다.

이날 오전 진양곤 회장은 유튜브를 통해 2개월 내 재심사를 마치고 7월 론칭을 하겠다.

HLB는 "중국항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라고 전했다.

리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용임상으로 미국 시장 출시를 추진 중이기에, 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인 받을 수 있다.

따라서 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때까지는.